发布日期：2024-11-06 22:57 点击次数：136
近日，海南海药的两项1 类新药项目临床进展传出喜讯，其中抗肝纤维化1.1类新药氟非尼酮提前达到II期临床主要研究终点；抗癫痫1类新药派恩加滨片II a 期临床研究顺利开展并完成首例受试者入组给药。创新药项目的顺利推进，令海南海药再度备受行业瞩目，公司研发创新有“力度”，外部合作有“速度”，以创新与合作拓展为驱动，已经成为海南海药转型新阶段的关键亮点。氟非尼酮II 期临床初步告捷，肝纤维化治疗领域或已前进“一大步”据了解，氟非尼酮是海南海药与中南大学联合开发的拥有独立知识产权的吡啶酮类小分子化合物，同时也是国外已上市肺纤维化治疗新药吡啡尼酮的同类me-better药物，根据已发布的最新进度显示，海南海药已完成了氟非尼酮II期临床试验期中分析，根据收到独立数据监查委员会（IDMC）建议表(期中分析会议)结论，该研究已达到方案设定的主要研究终点，可终止 II 期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续 III 期临床试验。经过临床前研究及I期、II期临床试验大量数据的积累研究，氟非尼酮展现了其在抗肝纤维化方面的明显效果，既能减轻肝脏的炎症反应、减少胶原在肝脏中的沉积，从而有效治疗肝纤维化，且毒副作用低，不良反应发生率低，有望延缓或逆转肝纤维化进展为治疗赢得关键时机，对提升患者生存质量、改善预后具有重大意义。本次氟非尼酮Ⅱ期试验达到方案设定的主要研究终点，为未来可能的Ⅲ期临床试验奠定了基础。在我国每年因乙型肝炎病毒导致的肝硬化和肝癌死亡约30余万例的严峻局势下，氟非尼酮的临床研究推进与上市节奏加快，或有望缓解目前国内肝病纤维化领域难治问题和药物空缺已久的窘境，为广大患者带来更多希望和治疗选择。确证的癫痫治疗优势靶点，派恩加滨有望开发为抗癫痫的一线药物在抗癫痫创新药领域，海南海药抗癫痫1类新药派恩加滨片的Ⅱa期临床研究已于8月9日在济宁医学院附属医院顺利完成首例受试者入组给药。派恩加滨对KCNQ2、4、5及异源四聚体KCNQ2/3具有激动效应，克服了抗癫痫药物瑞替加滨化学结构不稳定和代谢特性不佳的缺点，成为靶向钾通道KCNQ的新一代抗癫痫候选新药。此前上海药物所研究课题组对KCNQ通道开展相关研究，确证性的揭示了抗癫痫候选新药派恩加滨的分子作用机制。临床前研究显示，派恩加滨在化学稳定性、脑内分布、药代和安全性等方面具备较明显的后发优势，不仅降低了色素沉着风险，还显著提高了体内抗癫痫药效，在包括难治性癫痫模型等多种动物模型上显示出良好抗癫痫效应，有望为众多难治性癫痫患者提供药物治疗新选择。癫痫作为神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者规模，且每年约40万新发病，国内治疗市场逐年递增已超70亿元，与此同时约三分之一患者对现有药物均不敏感被称为难治性癫痫，难治性癫痫的治疗缺口仍有待填补。难治性癫痫符合难治疗、临床急需的需求特点，有望列入国内全链条创新药政策支持范畴，综合该项目在研究和学术背景、临床进展、患者端需求及政策支持等层面，派恩加滨片均展现了极佳的市场潜力，进展可期。谋划扩充商业授权合作体系，落地国外优质产品引进海南海药积极谈判引进国外优质产品，分别于7月和8月陆续发布的两则国际独家授权合作公告，不仅引进了新西兰 AFT公司研发生产的用于痤疮和抗感染的乳膏产品 Crystaderm（中文名:晶洁扶），还与 PHARMATHEN就其研发生产的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药品Paliperidone Long Acting Injectable (1M)(中文名:棕榈酸帕利哌酮长效注射液)达成中国境内独家排他商业化权益授权合作，通过授权合作进一步在抗精神分裂药物领域形成布局。据悉，上述两款引进产品目前在国内均具有可观的市场潜力。新型皮肤乳膏Crystaderm（晶洁扶）作为递送系统创新的独家品种，利用高壁垒技术工艺实现脂质晶体缓慢释放过氧化氢，可以破坏病原体细胞的基本成分，达到具有广谱抗细菌、真菌和病毒的作用，在皮肤感染及外伤清创中提供治疗保护中，不仅可作为抗生素的替代品，且在国外临床中对轻度至中度痤疮方面体现了不俗的治疗效果，其国外已获批的适应症已包括预防和治疗包括痤疮、割伤、擦伤、烧伤和脓疱疮等各种浅表皮肤感染，凭借差异化的作用机制有望成为国内潜力单品。而另一项达成合作的棕榈酸帕利哌酮长效注射液，通过在注射位点形成药物储库进行药物缓慢释放，克服了药物释放的时滞壁垒，延长了治疗效果维持周期，有效减少患者常面临的药物依从性不佳情况，可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗，在降低复发率、再住院率及患者家庭负担等诸多方面体现出鲜明的临床应用价值和相对优势。精神分裂症全球患病率约为1%，中国约为0.6%，近年来全球帕利哌酮市场持续扩大，强生2022年棕榈酸帕利哌酮注射剂销售规模达到 41.40亿美元，而同年国内院端销量仅1.84亿元，口服缓释片剂占据主要市场，长效注射剂型快速抢占口服剂型市场正成为一大趋势。另一方面，棕榈酸帕利哌酮注射液长效制剂具有技术壁垒较高、较难突破原研专利和仿制难度高等特点，且在药学研究时对辅料、工艺技术和商业化生产能力等具有较高要求，国内及国际市场鲜有仿制上市，国内已获批上市竞品少，因此整体竞争格局较好，具备较明显的市场机遇和扩展空间。打造出海品牌阵地，统筹加快大品种建设进程海南海药在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲 30 余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。上半年在药品出口方面，公司着重从“出口注册、WC 认证、新产品注册、产品质量提升”等方面强化产品竞争力，完成了美罗培南混粉、氨曲南混粉印度市场注册申请，并取得注射用氨曲南韩国食药厅受理编号等成绩，并已在完成了枫蓼肠胃康颗粒在菲律宾当局 GMP 认证申报资料提交。值得关注的是，诞生于南药黎药经典名方的枫蓼肠胃康颗粒，是海南海药做强消化肠胃药系列产品群中的核心单品，针对其在国内的上市后再评价研究工作已顺利开展病例筛选入组，且其疗效应用也已经在海外市场得到验证。海南海药表示，将从已有产品黎药肠胃康的海南特有中药材牛耳枫入手，完善产业链条和现代化中药生产转化平台，推进经典名方和现代技术的融合创新，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。公司还将在自由贸易港政策背景下加快探索产品出海，逐步开发覆盖更多东南亚国家和一带一路国家市场。
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